FDA Obstrüktif Uyku Apnesi için Zepbound'u Onayladı

FDA, obezitesi olan yetişkinlerde orta ila şiddetli obstrüktif uyku apnesinin (OSA) tedavisi için ilk reçeteli ilaç olan Zepbound'u onayladı.

Araştırmalar, düşük kalorili bir diyet ve artan egzersizle birleştirildiğinde Zepbound'un, özellikle kiloyla ilgili sağlık sorunları olanlarda vücut ağırlığını azaltarak OSA semptomlarını iyileştirdiğini göstermiştir.

OSA, uyku sırasında üst hava yolunun kısmen veya tamamen tıkandığı, sığ nefes almaya veya nefes almada kısa duraklamalara (apne) neden olan, sıklıkla nefes alma, burundan çekme veya aniden uyanmayla sonuçlanan bir solunum bozukluğudur. OSA oksijen akışını azaltabilir, kalp ritimlerini bozabilir ve genel sağlığa zarar verebilir. Horlama, yorgunluk, gündüz uykululuğu ve uykunun bölünmesi gibi yaygın belirtiler genellikle fark edilmez. OSA, obezitesi olan kişilerde daha yaygındır çünkü aşırı boyun ağırlığı hava yoluna baskı yapabilir.

Jenerik ilaç tirzepatidin markası olan Zepbound, kilo kaybına neden olarak OSA'yı tedavi etmeyi amaçlayan enjekte edilebilir bir ilaçtır. Bağırsakta iştahı bastırmaya ve yemeyi azaltmaya yardımcı olan özel proteinleri (glukagon benzeri peptid 1 (GLP-1) ve glikoza bağımlı insülinotropik polipeptit (GIP) reseptörleri) aktive ederek çalışır. Bu ikili reseptör aktivasyonu, yalnızca GLP-1 reseptörünü hedef alan ilaçlardan daha etkili kilo yönetimi sunabilir.

Onay, ilacın üreticisi Eli Lilly and Company'ye, tip 2 diyabeti olmayan 469 yetişkinin katıldığı iki klinik araştırmaya dayanarak verildi. Bir çalışmaya orta ila şiddetli OSA için standart tedavi olan pozitif hava yolu basıncı (PAP) kullanan hastalar dahil edilirken, diğeri PAP kullanmayan kişileri içeriyordu. Her iki çalışmada da katılımcılara 52 hafta boyunca haftalık olarak rastgele Zepbound veya plasebo verildi. Sonuçlar Zepbound'un uyku sırasındaki solunum kesintilerini (apne ve hipopne) plaseboya kıyasla önemli ölçüde azalttığını gösterdi. Zepbound ile tedavi edilen daha fazla hasta, semptomlarının iyileştiğini veya düzeldiğini ve ayrıca belirgin kilo kaybının olduğunu gördü; bu da muhtemelen OSA semptomlarının iyileşmesine katkıda bulundu.

FDA beyanı, Zepbound'un bulantı, kusma, geğirme, asit reflü, mide ağrısı, ishal, kabızlık, enjeksiyon bölgesi reaksiyonları, yorgunluk, alerjik reaksiyonlar (çoğunlukla ateş ve döküntü) ve saç dökülmesini içeren yan etkilerini ayrıntılarıyla anlatıyor.

FDA ve Lilly'ye göre, ailede tiroid kanseri öyküsü, ciddi alerjiler veya pankreas, safra kesesi, böbrekler veya gözlerle ilgili herhangi bir sorun varsa, özellikle de diyabet varsa, hastalar Zepbound'a başlamadan önce doktorlarını bilgilendirmelidir. Ayrıca herhangi bir depresyon veya intihar düşüncesi geçmişinden de bahsetmeleri gerekir. İnsülin veya diğer diyabet ilaçları kullanıyorlarsa doktorlarının dozlarını ayarlaması gerekebilir. Hastalar ayrıca yaklaşan ameliyatlar veya prosedürler hakkında doktorlarını bilgilendirmelidir. Zepbound hapların etkisini azaltabileceğinden, doğum kontrol hapı kullanan kadınların dozlarını doktorlarıyla konuşmaları önerilir. Doktorları, Zepbound'a başladıktan sonra ve dozdaki her artıştan sonra dört hafta boyunca başka bir doğum kontrol yöntemi kullanılmasını önerebilir.